服务领域


一致性评价主要工作内容

第一阶段:项目评估
ü  项目的市场价值
ü  竞争品种的多少
ü  是否有参比制剂
ü  评估需要的费用和周期
ü  咨询相关官员与专家
ü  项目立项确定进行
第二阶段:药学研究(CMC)
ü  参比制剂选择及备案
ü  参比制剂一次性进口
ü  与参比制剂的全面对比研究
ü  药学等效判定
ü  处方工艺等的二次开发
ü  处方工艺的确定和中试放大
ü  三批中试产品的工艺验证
ü  中试样品的质量和参比制剂一致
ü  制剂稳定性和包装考察
ü  申报资料的撰写和整理
第三阶段:生物等效性研究
ü  试验方案的起草和确定
ü  试验机构的选择和确定
ü  伦理批件审批
ü  CDE备案
ü  招募受试者
ü  临床试验机构培训和准备
ü  生物样本采集
ü  生物样本分析
ü  数据管理和统计分析
ü  撰写总结报告
第四阶段:项目申报
ü  资料交接
ü  上报省局
ü  省局初审
ü  省局研究现场核查和生产现场检查
ü  抽取三批样品
ü  一致办制定药品检验机构检验
ü  省局对临床试验数据进行核查
ü  样品符合检验
ü  资料汇总到一致办
ü  一致性评价通过


中域科祥可以为客户提供包括药学评价和体内评价的一站式服务

1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程; 2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务; 3、临床有效性试验:需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服务。


一致性评价
药物研究
生物等药性试验
临床有效性试验
参比制剂购买